【导语】继去年成功征集Cubis高端天平中文名活动后，Cubis有了动听响亮的中文名字“酷博”。在不久前召开的2012第十七届中国国际医药（工业）展览会上，赛多利斯重点介绍了Cubis天平在制药行业的应用，主题为：Cubis系列天平——与先进制药规范APC一起，满足风险控制与认证溯源要求。

  为什么Cubis天平要重点开发制药领域的应用？Cubis天平有哪些很适合制药业的特点？分析测试百科网记者在展会上采访了赛多利斯科学仪器(北京)有限公司天平产品经理孙小明先生，他将详细为我们解答，希望此文对您有帮助……

  针对笔者“为什么Cubis天平要主攻制药行业”的问题，孙小明经理首先谈到制药业用户的需求特点。他说：相比其它行业，制药行业的法规最为严格；同时制药行业涉及从研发到生产监控再到终产品检验的所有的环节，这些环节都要用到天平，而每个环节对天平的要求也不太相同。所以，“制药业代表了天平使用的最高要求，如果能达到制药行业用户的需求，其他的行业就都不成问题了。”

  （1）在华的跨国药企，在国内严格复制国外标准。在中国已有很多国外制药企业，比如拜耳、诺和诺德，已经把国外的标准严格复制到了国内。笔者在赛多利斯的展台上，也看到了来自京、津等地的很多跨国药企用户。

  （2）国内大、中型药企和国外药企质量体系基本相同。现在很多国内的药厂和国外的药厂是一样的，他们的SOP和管理体系和国外没什么区别。比如他们的中药品及原料药大量出口，需要满足很高的国际标准，已经被洗礼得和国外的药厂没啥不一样的区别了，有些甚至执行比国外更严格的标准。

  （3）区别比较大的是国内的中小型药厂。中小型药厂往往生产仿制药、技术附加值、利润都比较低的产品，规模小，对成本高度依赖，质量很难得到保障。一旦材料成本变化，就会受到很大的冲击。新版GMP对这一类企业冲击极大。

  根据对天平的要求，孙小明经理将制药用户分成了两类：一类从事药品研发，一类从事QC管理，两类用户的关注点不同。

  研发型用户更关注结果的可靠性，称量要快、要准。因为研发的药品品目多、无规律，所以对智能化的要求并不高。

  对QC管理来说，测量结果也要求准，但对智能化提出更高的要求。比如在大量药品的称量时，如果有三十多种品目，每种称量都需要做详细的记录，并且要打印每条记录的结果，或者传到电脑。记录的结果中，都还需要详细的品目以及称量特征。这时若使用传统天平，工作量就飞速增加，比如刚设好袋装药的检测程序，做完几批检测，马上又送来颗粒样，又要重新更改设置。而智能天平可以在程序里预先设置好检重1、检重2、检重3等，随时调用，最后的结果根据相关要求一次打印出来。所以对于QC管理，天平的智能化最重要，可以大幅度提高效率，并降低人工成本。

  孙经理介绍说：Cubis天平是集最高的精度和最广的智能化应用于一身的天平，代表了天平制造的最高水准，针对制药业，Cubis有以下几大优势。

  1、Cubis的高精度保证了测量的可靠性。Cubis通过内置的静电消除、四角误差自动补偿等ZL技术，确保了称量结果的可靠性，在时间、温度等条件变化时可进行自动抗干扰检测。

  Cubis天平的托盘下面有一个传感器，把样品在托盘上不同的位置的误差提前先测出来，并记录在天平CPU里。这样使用天平时，只要把样品放在天平上，系统会自动调用所记录的各位置误差，并进行误差补偿。四角误差自动补偿是一个重大的技术突破。应用该技术，赛多利斯天平可以同时实现大量程和高精度，做到14kg-0.01g、5kg-0.001g的规格，远超于市场上所有其它的竞争对手。

  2、Cubis的智能化功能特别强大。操作者界面中能添加15个使用者，将使用者有效地划分，避免了在传统天平的多用户操作中常造成的混乱。有些用户想要称量必须是在不可更改的状态下进行，以完成很多GMP的要求，这能够最终靠检重和统计等多种组合程序来实现，这也是传统天平不能够做到的。

  3、还有全自动水平调整功能。孙经理将一张名片垫在天平的一角，天平控制界面迅速显示出水平调节的提示，此时可通过界面自动水平调节或手动调节来实现平衡。

  制药业是法规要求最严格的行业，那么，如何使称量结果更符合法规规范？孙经理为我们介绍了Cubis天平强大的溯源记录功能。

  他说：“Cubis制药业的用户很多，如海正药业、齐鲁制药、双鹤药业、奇正药业等等。 ”

  “Cubis天平是一个很严格的风险控制的天平，它的溯源功能能够记忆天平上的所有信息。有些终端用户可能对这点‘不太喜欢’，他们说天平像一个监管员，把所有做过的事情都记录在案，这样就不能做一些修改性的工作。但从管理的角度来说，这是个非常非常显著的优点！有个用户开玩笑地问我能改时间吗?我们详细地询问后才知道原因：有时一个实验结果的数据有问题，要去做补充实验，但若想采用侥幸心理，只做称量，那么与完整报告里的时间就衔接不上，因为这个天平是带打印时间的。所以我回答：改时间是可以的，虽然在你的报告中是看不见的，但天平记录中是有的。

  对于优秀的质量保障体系来说，Cubis是最好的产品。有些用户告诉我们，他们为国外生产一些原料药或中间体，或者参加评审，当专家来到企业现场，看到使用的是Cubis天平时，会有较好的感受，验收和评审也就更容易通过。可以说，Cubis天平帮助用户更好地进行质量体系的管理，并得到全世界专家的认可。”

  当笔者问到：“很多制药用户使用LIMS(实验室信息管理系统)，在这方面赛多利斯天平有什么优势吗?如何与LIMS兼容?”

  孙经理很自信地回答：“Cubis在与LIMS接口及兼容方面的优势很明显。LIMS要求仪器有良好网络连接功能，传统天平通过ICR接口与电脑相接，一定要通过一个网关，而且传统天平没有数据智能化管理的功能，不能区分上传数据的特征；因此传输到LIMS中时，LIMS不能区分上传的数据是什么，这样传统天平与LIMS对接就有很大的障碍，因为LIMS希望采集设备能提供数据上传的特征，这样管理后台才能对特征加以分析。Cubis在这一点是很强的，Cubis的内置芯片是赛多利斯定制开发的，具有很强大的存储和运算能力；其通讯功能也很强大，最多可同时使用四个接口，可以连接电脑、扫描仪、打印机等等。”

  “在兼容性方面，我们开放了所有数据的源代码和所有的接口功能，可以和各种LIMS软件兼容。若用户选择某种LIMS，他们的研发人员可以从Cubis中十分便捷地获取数据。比如北京药检所要求咱们提供一下波特率等数据，我们都能提供给他们。”

  与此同时，赛多利斯为制药称量用户制定了一个天平选型、使用的流程规范，与Cubis天平一起满足制药行业对于严格称量、风险控制、法规依从的多项要求，服务于制药行业。

  什么是APC？APC英文全称是“Advanced Pharmaceutical Standard”，就是“先进制药规范”。赛多利斯把所有制药用户的需求，从天平的选型，到使用后的检测，以及使用方法步骤，做了一个全过程分析，制定成一个像SOP(标准作业程序)似的程式化规范。这个为制药用户量身定制的规范就是先进制药规范APC。

  孙晓明先生说：“APC推出来其实是很早的事了。应该说从Cubis系列一上市这个规范就推出来了，但是始终没着重宣传。近年来，特别是国内制药企业的变化，他们对质量控制、风险控制的要求慢慢的升高。我们因此适时推出对先进制药规范APC的宣传计划，这是我们下一步的主要工作。”

  百年历史的赛多利斯，很注重分析和研究各行业用户的使用上的要求和特点，并针对这些需求特点一直在优化设计。比如计量用户主要用天平来做砝码鉴定，准确可靠是根本；而制药用户，往往进行各种配方实验、或者成分分析等。因此制药用户对天平的要求更多，不管是从应用，称量结果，还是从法规遵从方面，都有一系列特殊的要求。

  先进制药规范APC与Cubis天平结合，为制药业提供了强有力的工具。就拿天平的水平监测来说，人工水平监测易出现两个问题：第一，水平监测可能被忽略不做；第二，即使是做了，在一天的使用的过程中天平的水平有可能变化。这时称量误差被带进来了，用户却不知道，风险就很大了。而Cubis天平具有自动的水平监测功能，时时刻刻预防误差，防范风险，因此最符合APC规范自动化要求。

  将Cubis天平与先进制药规范APC相结合，为制药业提供了完整的解决方案，使用户轻松获得准确测量结果的同时，有效防范各种风险，更符合法规要求。

  中药研发和生产是我国的特色，那么赛多利斯是否关注中药生产和研发用户呢？孙经理笑着回答说：“赛多利斯非常关心中药行业。前不久我们参加了在西安召开的药典会。会上注意到讲座内容很大部分是和中药相关的，并且欧洲和美国都在对中药的认证问题加以讨论。以前他们对中药都很排斥，并设置壁垒；随着对中医药的不断宣传，以及中国的强大，国外也在慢慢认可中医药。欧洲、美国的药典都在做相应的研究和法规。

  而且，中药标准品又贵又少，。西药标准品基本是50mg/瓶，可完全用5位数的天平去做称量。而3000多块钱的中药标准品只有十几毫克，加上静电影响，最后就剩10mg，因此更需要高精度的天平。事实上，中药企业更喜欢Cubis天平。“比如奇正藏药是典型的中药（藏药）企业。我们与奇正藏药仅做过两次技术交流，结果他们不仅购买了Cubis天平，还要买赛多利斯的微波水分。他们把质量的要求提的很高，更多考虑质量控制和智能化。”

  谈到在制药行业的市场占有率，孙经理既谦逊又自信满满：“赛多利斯天平在全球制药行业的占有率目前大概在30%。但我们不认为占有率就很好了，我们还有更大的提升空间。我们始终相信，通过赛多利斯员工的努力，以及用户的支持，我们在未来的制药市场上，一定能获得更高的市场占有率。”

  最后孙晓明先生谈了谈Cubis天平在别的行业比如环保、生命科学、材料化工等方面的应用。

  天平的使用可分为两大类，一类是定性分析，一类是定量分析。往往定量分析的用户对天平的要求比较高；不过，定量分析的用户也有不同的要求。比如饮食业也是做定量分析的，但是饮食业和制药行业做定量，对相对误差控制的级别不一样。也就是说当药吃和当饭吃，对人体的影响是不同的。比如面包、冰激凌配方比例不同，最多影响到口感；但是药品配方的不同会直接影响药效和毒性。

  那什么样的用户会愿意使用Cubis天平呢？若用户买天平很关注微小量，即按照类似药品的水准去使用天平，这个量对终产品的影响足够大时，就需要非常高标准的天平，Cubis无疑是首选。比如用到高标准天平的用户有：商检用户、质检用户、计量用户、药监、CDC、大学科研类机构。

  举个特色的例子，比如黄金买卖。建行与赛多利斯签了一个非常大的合同，每年购买几百台或上千台天平。在黄金的回购业务里，原来只用一个百分之一的天平，现在要做到千分之一。因为，在黄金买卖中，卖家本身有一个称量结果，如果建行回购时发现结果有偏差，必须要求自己的天平比卖家的天平精度高，所以现在建行回购黄金的天平已经到了1mg的精度。最后建行选择了塞多利斯Cubis天平。

  因此，想要有更高的检验测试手段和更大的权威性，就必须有更高水准的天平。希望Cubis天平成为更多高要求用户的伙伴！